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pharma-world | Kapselherstellung: Gravimetrische Methode für niedrig dosierte Kapseln

Wiegen, wiegen, mischen, einfüllen, kontrollieren – fertig! Dass die gravimetrische Methode gar nicht so kompliziert ist, wie sie mitunter erscheint, demonstrierten in einem Live-Cooking auf der pharma-world die Apothekerinnen Dr. Julia Potschadel und Dr. Sandra Barisch. Die gravimetrische Methode kommt bei der Herstellung von niedrig dosierten Kapseln zum Einsatz – und nur dort, betonte Sandra Barisch. Für höher dosierte Kapseln und Kapseln, die aus Fertigarzneimitteln hergestellt werden, eignet sie sich nicht.
Oberflächeneffekte spielen dabei eine zentrale Rolle. Wichtig sei, den Kontakt der Wirkstoff-Hilfsstoff-Mischung mit Oberflächen zu reduzieren, erläuterte Julia Potschadel. „Dabei entstehende Anhaftungen bestehen eher aus Wirkstoff als aus Hilfsstoff, da letzterer diesbezüglich praktisch inert ist.“ Auf den Einsatz eines Messzylinders verzichtet man daher. Neben dem Einwaage-Korrekturfaktor und, falls erforderlich, einem Korrekturfaktor bei einer Wirkstoff-Siliciumdioxid-Vorverreibung spielt für die korrekte Dosierung ein spezifischer Wirkstoffzuschlag eine wichtige Rolle. Die Zuschläge für die einzelnen Wirkstoffe erarbeiten derzeit das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) und das Neue Rezeptur Formularium (NRF), etliche liegen bereits vor.

Das Live-Cooking zeigte auch, welche kleinen Nachlässigkeiten und Fehler sich zu einer deutlichen Qualitätsminderung addieren können – sogar in einer Messehalle und im direkten Vergleich zur korrekten Durchführung. Das belegte eindrucksvoll die abschließende Qualitätskontrolle mittels eines einfach anzuwendenden NRF-Excel-Tools.

Viele Details zur Herstellung niedrig dosierter Kapseln mit der gravimetrischen Methode gibt es im Video.

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Freitag, 8. Februar 2019|pharma-world|

pharma-world | Eigenherstellung: „Es geht mehr als nur Rezeptur.“

Mit Eigenherstellungen können Apotheken bei Kunden und Patienten punkten, doch viele schrecken bei der Herstellung von Defekturen, Standardzulassungen und unechten Hausspezialitäten vor allem wegen der erforderlichen Dokumentation zurück – unnötigerweise, wie Apotheker Lars Peter Frohn in seinem Vortrag auf der pharma-world der expopharm ausführte.

Voraussetzung für eine Herstellung im Rahmen der Defektur ist eine häufige ärztliche Verordnung des entsprechenden Arzneimittels. Da es sich um eine „Rezeptur auf Vorrat“ handelt, entfalle eine explizite Plausibilitätsprüfung, erläuterte Frohn. Sie habe im Rahmen der Anfertigung als Rezeptur bereits stattgefunden.

Abschreckend wirke vor allem die Risiko-Bewertung, so der Referent weiter. Diese lasse sich jedoch auf der Grundlage der fünf geforderten Kriterien – jährliche Produktionsmenge, Applikationsart und Darreichungsform, inhärente Risiken des Wirkstoffs, Herstellungsprozess sowie Abgabe – sehr einfach durchführen. Letztendlich bedeute die Risikobewertung nicht einmal einen Mehraufwand, da der Prüfaufwand durch sie enorm reduziert werde.

Mit Hilfe des DAC lassen sich die Anfertigungen in drei Risiko-Klassen einteilen. Die Zuordnung lasse sich durch ein Online-Tool leicht und rasch erledigen. Auf der expopharm konnten Interessierte es sich beim DAC/NRF auf der Avoxa-Standfläche anschauen und sich die Anwendung von den Experten erklären lassen.

Den vollständigen Vortrag gibt es in diesem Video.

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Montag, 28. Januar 2019|pharma-world|