Mit Eigenherstellungen können Apotheken bei Kunden und Patienten punkten, doch viele schrecken bei der Herstellung von Defekturen, Standardzulassungen und unechten Hausspezialitäten vor allem wegen der erforderlichen Dokumentation zurück – unnötigerweise, wie Apotheker Lars Peter Frohn in seinem Vortrag auf der pharma-world der expopharm ausführte.

Voraussetzung für eine Herstellung im Rahmen der Defektur ist eine häufige ärztliche Verordnung des entsprechenden Arzneimittels. Da es sich um eine „Rezeptur auf Vorrat“ handelt, entfalle eine explizite Plausibilitätsprüfung, erläuterte Frohn. Sie habe im Rahmen der Anfertigung als Rezeptur bereits stattgefunden.

Abschreckend wirke vor allem die Risiko-Bewertung, so der Referent weiter. Diese lasse sich jedoch auf der Grundlage der fünf geforderten Kriterien – jährliche Produktionsmenge, Applikationsart und Darreichungsform, inhärente Risiken des Wirkstoffs, Herstellungsprozess sowie Abgabe – sehr einfach durchführen. Letztendlich bedeute die Risikobewertung nicht einmal einen Mehraufwand, da der Prüfaufwand durch sie enorm reduziert werde.

Mit Hilfe des DAC lassen sich die Anfertigungen in drei Risiko-Klassen einteilen. Die Zuordnung lasse sich durch ein Online-Tool leicht und rasch erledigen. Auf der expopharm konnten Interessierte es sich beim DAC/NRF auf der Avoxa-Standfläche anschauen und sich die Anwendung von den Experten erklären lassen.

Den vollständigen Vortrag gibt es in diesem Video.